Три-Регол (Tri-Regol)

Состав и форма выпуска Три-Регол

Розовые драже (6 шт.) Три-Регола содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,05 мг левоноргестрела, белые драже (5 шт.) содержат по 0,04 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг левоноргестрела, драже темно-желтого цвета (10 шт.) содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,125 мг левоноргестрела.
Упаковка из 28 драже дополнительно включает 7 коричневых драже, содержащих по 76,05 мг фумарата железа и вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Трехфазный оральный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию эстрогена и гестагена.
Препарат содержит синтетический гестагенный и эстрогенный компоненты, которые более активны, чем натуральные половые гормоны. Действие осуществляется прежде всего путем предупреждения выделения фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

В отличие от монофазных препаратов Три-Регол обеспечивает наименьшее вмешательство в естественные циклические процессы репродуктивной системы, содержит меньшую курсовую дозу гестагенного компонента, в результате чего уменьшается количество побочных реакций и улучшается переносимость препарата.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол и левоноргестрел быстро и полно всасываются в верхних отделах тонкого кишечника. Для этинилэстрадиола характерны пресистемный метаболизм и энтерогепатическая циркуляция. Оба компонента имеют высокую (более 94%) связь с белками плазмы. Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5-1 час. Хорошо распределяются по органам и тканям, этинилэстрадиол накапливается в жировой ткани. Около 10% от дозы проникает в грудное молоко. Период полувыведения составляет в среднем 24 часа. Этинилэстрадиол элиминируется на 40% почками в виде метаболитов, на 60% - печенью; левоноргестрел - на 60% почками и на 40% - печенью.

Показания

Оральная контрацепция (препарат первого выбора). Функциональные расстройства менструального цикла, дисменорея, предменструальный синдром.

Режим дозирования

Принимать по одному драже в день (в одно и то же время дня), начиная с первого дня менструации в течение 21дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На 8-й день необходимо начать прием драже из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). Правильная последовательность приема: сначала 6 розовых, затем 5 белых и 10 драже темно-желтого цвета. Для облегчения приема на упаковке указан номер и стрелка. Если в упаковке 28 драже, то после последнего темно-желтого следует перейти к приему коричневых драже, а следующий 28-дневный курс начинать без перерыва (спустя 4 недели после приема первого розового драже, в аналогичный день недели).
При переходе к Три-Реголу после другого орального контрацептива применяется аналогичная схема.
После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день, продолжающим кормить грудью возможно назначение препарата, начиная с 6-го месяца. После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу или на второй день после операции.
Если между приемом драже прошло больше 36 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется.
При пропуске одного драже на первой или второй недели цикла, необходимо принять 2 драже в следующий день и затем продолжить регулярный прием.
При пропуске двух драже подряд на первой или второй недели цикла, необходимо принимать по 2 драже в последующие 2 дня, затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске драже на третьей недели цикла дополнительно к перечисленным мерам - не делается 7-дневный перерыв.
Пропуск таблеток не относится к драже коричневого цвета, которые не содержат гормонов. Они созданы для поддержания непрерывности и содержат железо в дозе, которая недостаточна для лечения железодефицитной анемии, но должна учитываться при приеме других железосодержащих препаратов.
В лечебных целях препарат дозируют индивидуально.

Побочное действие

Побочные явления возникают очень редко. Могут иметь место тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях дискомфорт при ношении контактных линз. Однако эти явления, как правило, носят временный характер и проходят самостоятельно через 2-3 месяца постоянного применения. При более длительном приеме очень редко могут возникать пигментные пятна на коже. Еще реже отмечается повышение уровня триглицеридов плазмы крови, уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации, заболевания желчного пузыря, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, изменение влагалищной секреции, микоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. При приеме коричневых драже, из-за содержащегося в них фумарата железа, может наблюдаться раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, запоры. Стул может приобрести черный цвет. В этих случаях лучше перейти на 21-дневный цикл. Вероятность проявления указанных побочных действий увеличивается, при приеме гормональных препаратов без консультации со специалистами. Риск проявления побочных действий при правильном подборе препаратов минимален.

Противопоказания

сверхчувствительность к составным частям препарата
беременность
кормление грудью
тяжелое заболевание печени
врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)
желчекаменная болезнь
холецистит
хронический колит
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и церебро-васкулярные изменения
тромбоэмболии и предрасположенность к ним
опухоли печени
злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
расстройства липидного обмена
тяжелая гипертония
тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
серповидноклеточная анемия
хроническая гемолитическая анемия
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии
мигрень
отосклероз
идиопатическая желтуха беременных в анамнезе
тяжелый кожный зуд или герпес беременных.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в моче, исследование функций печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Три-Регола не допускается.
Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемической этиологии, гипертонии, нарушения функций почек, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы,.
Во время приема препарата требуется медицинский контроль не реже, чем каждые 6 месяцев.
После перенесенного вирусного гепатита применение оральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев, при условии нормализации печеночных функций.
На фоне длительного (более 8 лет) непрерывного применения половых гормонов очень редко наблюдались доброкачественные, крайне редко - злокачественные опухоли печени. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может появиться подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить до выяснения их причины.
При нарушениях печеночных функций в ходе приема препарата необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 2-3 месяца.
При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения наличия беременности.
При появлении межменструальных кровотечений, особенно в первые 2-3 месяца, следует продолжать прием Три-Регола, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения патологии внутренних органов.
В случае рвоты или поноса прием драже следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой, механический метод контрацепции.
Среди женщин, принимающих оральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболий различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом у курящих. В связи с этим женщинам старше 30 лет, принимающим оральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
Если женщина планирует беременность, прием препарата необходимо прекратить не менее, чем за три месяца до предполагаемого срока зачатия.

Немедленно следует прекратить прием Три-Регола:

в случае впервые возникшей или усиливающейся мигренеподобной, необычно сильной головной боли, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт мозга;
при резком повышении артериального давления, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализованного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков;
при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации (например, после травм) и во время беременности.

Беременность и лактация
Прием оральных контрацептивов, который предшествовал беременности, не увеличивает риск возникновения различных дефектов плода. Неумышленное использование гормональных контрацептивов в ранние сроки беременности не оказывает тератогенного или мутагенного эффекта, не влияет на пол плода. В то же время следует помнить, что по классификации FDA эстрогены и гестагены по степени риска при беременности относятся к категории Х. Возможный риск, связанный с приемом гормональных контрацептивов, в этом случае значительно превышает пользу; при установленной беременности и при подозрении на неё следует отменить стероидные гормоны.
Комбинированные оральные контрацептивы подавляют лактацию, поэтому не являются контрацептивным выбором при кормлении грудью. Небольшое количество активных веществ может выделяться с грудным молоком.

Хранение
При температуре 15-30 °C, в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие
Три-Регол следует применять с осторожностью в сочетании:

с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигидроэрготамином, некоторыми транквилизаторами, фенилбутазоном, кетоназолом (эти препараты могут уменьшать эффект контрацептивов, поэтому рекомендуется увеличение дозы эстрогена до 50 мкг и, возможно, выше или сочетание приема Три-Регола с каким-либо негормональным методом);
с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость контроля протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта);
с трициклическими антидепрессантами, мапротилином; бета-блокаторами (может увеличиваться биодоступность и в связи с этим токсичность этих препаратов);
с оральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения их дозы);
с бромокриптином (снижение эффективности);
с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).